基于国家药品抽检的盐酸艾司洛尔注射液质量评价OA
Quality Evaluation of Esmolol Hydrochloride Injection Based on National Drug Sampling and Testing
目的 系统性评价盐酸艾司洛尔注射液的质量现状,评估其安全性、有效性及潜在质量风险,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准.方法 基于国家药品抽检工作,采用法定标准结合探索性研究对 77 批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、溶血试验、基因毒性杂质等.结果 法定标准检验合格率 100.0%.探索性研究发现,10 mL∶0.1 g规格与 2 mL∶0.2 g规格样品的有关物质存在差异,部分企业样品溶血率存在差异.结论 盐酸艾司洛尔注射液总体质量较好,现行质量标准需进一步完善,建议 2 mL∶0.2 g规格增修订有关物质检查项;建议部分企业优化产品处方工艺.
Objective To systematically evaluate the quality profile of esmolol hydrochloride injections based on na-tional drug sampling and testing,to assess their safety,efficacy,and potential quality risks,and provide references and suggestions for control in order to improve quality standards.Method A comprehensive evaluation was conducted on 77 sampled batches using statutory standards combined with exploratory studies,including related substances,hemolysis testgenotoxic impurities and other quality indicators.Results The compliance rate under statutory standards was 100.0%.Exploratory analyses revealed var-iations in related substance profiles between the 10 mL∶0.1 g and the 2 mL∶0.2 g specifications,as well as differences in he-molysis rate among products from certain manufacturers.Conclusions Esmolol hydrochloride injections demonstrate satisfacto-ry quality,though existing standards require further refinement related substances for the 2 mL∶0.2 g specification.Manufacturers are advised to optimize their formulations and manufacturing processes.
李立;杨龙华;丁大中;于德志;杨娟;周星彤;裴琳;朱嘉亮
青岛市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室,青岛 266071青岛市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室,青岛 266071青岛市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室,青岛 266071青岛市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室,青岛 266071青岛市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室,青岛 266071青岛市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室,青岛 266071青岛市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室,青岛 266071中国食品药品检定研究院技术监督中心,北京 100050
医药卫生
盐酸艾司洛尔国家药品抽检质量评价有关物质基因毒性杂质溶血试验
Esmolol hydrochlorideNational drug sampling and testingQuality evaluationRelated substancesGeno-toxic impuritiesHemolysis test
《医药导报》 2026 (5)
771-776,6
2025年国家药品抽检计划项目(国药监药管[2025]1号).
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