盐酸苯海索片溶出曲线一致性评价研究OA
Consistency evaluation of dissolution curves of trihexyphenidyl hydrochloride tablets
目的:建立盐酸苯海索片溶出曲线的测定方法,评价盐酸苯海索片仿制制剂与参比制剂在不同介质中溶出曲线的相似性.方法:采用篮法(转速50 r/min,温度37.0℃,溶出介质体积500 mL),分别以pH值为1.0的盐酸溶液、pH值为4.5的醋酸盐缓冲液、pH值为6.8的磷酸盐缓冲液和水各500 mL为溶出介质,采用高效液相色谱法分别测定仿制制剂和参比制剂的溶出度,计算累积溶出度,绘制溶出曲线,结合相似因子(f2)法评价仿制制剂和参比制剂的溶出行为相似性.结果:盐酸苯海索在0.53～8.42 μg/mL范围内呈良好的线性关系(r≥0.9996),精密度、溶液稳定性、重复性试验结果均符合要求(RSD<2%);回收率为99.15%,RSD为0.43%(n=9).在8个市售仿制制剂中,仅仿制制剂A在4种介质中的溶出曲线与参比制剂相似,仿制制剂B和C部分相似,其余仿制制剂在4种溶出介质中的相似因子(f2)均低于50.结论:该方法可用于盐酸苯海索片溶出度测定,为处方工艺优化和仿制药一致性评价提供参考.
吕蓓蓓;阿玉梅;魏文芝;张敏娟
青海省药品检验检测院,青海省中藏药现代化研究重点实验室,国家药品监督管理局中药[藏药]质量控制重点实验室,青海 西宁 810016青海省药品检验检测院,青海省中藏药现代化研究重点实验室,国家药品监督管理局中药[藏药]质量控制重点实验室,青海 西宁 810016青海省药品检验检测院,青海省中藏药现代化研究重点实验室,国家药品监督管理局中药[藏药]质量控制重点实验室,青海 西宁 810016青海省药品检验检测院,青海省中藏药现代化研究重点实验室,国家药品监督管理局中药[藏药]质量控制重点实验室,青海 西宁 810016
医药卫生
盐酸苯海索片溶出曲线一致性评价相似因子
《品牌与标准化》 2026 (2)
15-18,4
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