药物临床试验方案偏离风险因素分析及预防干预策略研究OA
临床试验方案偏离是影响研究质量和参与者安全的关键因素。本文系统分析了方案偏离的定义、分类及发生率。从研究设计、人员管理、参与者依从性及环境因素四方面剖析风险成因,强调方案复杂性、人员培训不足及基础设施缺陷是主要诱因。并针对性地提出预防策略:通过优化方案设计、建立分层培训体系、应用风险导向监查及电子化工具提升依从性。建议构建申办方与研究中心协同的质量管理体系,实现方案偏离的前瞻性控制和持续改进。
周美辰;杨帆;伍婉媚;周晓雯;钟洪兰
呼吸疾病全国重点实验室//广州医科大学结核病防治研究院//药物临床试验机构办公室//广东药科大学附属广州胸科医院,广东广州510095精鼎医药研究开发(上海)有限公司广州分公司,广东广州510115呼吸疾病全国重点实验室//广州医科大学结核病防治研究院//药物临床试验机构办公室//广东药科大学附属广州胸科医院,广东广州510095呼吸疾病全国重点实验室//广州医科大学结核病防治研究院//药物临床试验机构办公室//广东药科大学附属广州胸科医院,广东广州510095呼吸疾病全国重点实验室//广州医科大学结核病防治研究院//药物临床试验机构办公室//广东药科大学附属广州胸科医院,广东广州510095
医药卫生
临床试验方案偏离风险因素预防策略质量管理
《现代医院》 2026 (2)
P.334-336,340,4
新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项(2025ZD01908300,2025ZD01908304)广州市医学重点学科(结核病学)2025—2027年。
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