罗浮山风湿膏药治疗类风湿关节炎的临床综合评价OA

目的:对罗浮山风湿膏药治疗类风湿关节炎(RA)的临床价值进行综合评价。方法:基于《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》和《多维度多准则中成药综合评价技术指导原则》(2022年),基于“7+1”临床综合价值判断框架,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、质量保障性以及中医药特色8个方面,对罗浮山风湿膏药在RA治疗中的临床应用展开系统性评价。结果:(1)安全性方面,罗浮山风湿膏药未发生严重不良事件,安全性较好。(2)有效性方面,罗浮山风湿膏药被收录于多部指南中,可降低患者的视觉模拟评分法评分,改善患者的腕关节活动时疼痛程度、压痛程度,有效性较好。(3)经济性方面,药物经济学分析结果显示,与RA基础治疗方案比较,罗浮山风湿膏药联合基础治疗方案的增量成本-效果比<1倍2022年我国人均国内生产总值,说明所需增加的成本处于可接受范围,具备良好的成本-效益优势。(4)创新性方面,罗浮山风湿膏药凭借其独特的制备工艺获得过省级奖项,且患者使用依从性较高,显示出一定程度的技术创新性和患者友好性。(5)适宜性方面,罗浮山风湿膏药的药品说明书信息完整,储存方便,调研结果显示,药品信息及临床使用等均具有较好适宜性。(6)可及性方面,罗浮山风湿膏药的价格水平较低,可获得性、可负担性、可持续性整体较好。(7)质量保障性方面,罗浮山风湿膏药的中药材质量安全有保障,企业质量管理体系较完善,质量保障性较好。(8)中医药特色方面,罗浮山风湿膏药作为广东省岭南中药文化遗产,且上市后被广泛应用,颇具中医药特色。罗浮山风湿膏药综合评价等级为A级,认为其临床综合评价证据比较充分、结果明确。结论:在RA治疗领域,罗浮山风湿膏药安全、有效,经济适宜,可及性高,全过程质量保障好,体现了现代工艺对经典中药方剂的传承创新。