基于美国FAERS数据库的7种他汀类药物相关药品不良事件信号挖掘OA

目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),挖掘和分析他汀类药物与肝功能异常、肌病和糖尿病等药品不良事件(ADE)的关联性,为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS数据库中2004年第1季度至2025年第1季度的7种他汀类药物(阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀和普伐他汀)相关肝功能异常、肌病和糖尿病的ADE报告,采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)和贝叶斯置信区间传播神经网络法(BCPNN)检测他汀类药物的风险信号。结果:共检索到他汀类药物相关肝功能异常、肌病和糖尿病的ADE报告74334例,其中肝功能异常的ADE报告6737例,肌病的ADE报告53678例,糖尿病的ADE报告13919例。在导致丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高和γ-谷氨酰转移酶升高方面,氟伐他汀的风险信号均最高(PRR分别为18.85、20.87、32.88);在导致肌痛方面,匹伐他汀的风险信号最高(PRR=24.06);在导致横纹肌溶解和肌炎方面,辛伐他汀的风险信号均最高(PRR分别为60.41、39.67);在导致糖尿病方面,阿托伐他汀的风险信号最高(PRR=109.16);在导致糖化血红蛋白升高方面,匹伐他汀的风险信号最高(PRR=6.17)。结论:基于真实世界数据,不同他汀类药物在肝功能异常、肌病和糖尿病相关ADE方面存在较大差异,其中,氟伐他汀导致肝功能异常的发生率较高,辛伐他汀和阿托伐他汀导致肌病的发生率较高,阿托伐他汀导致糖尿病的发生率较高。