人工智能医疗器械软件功能预定变更受控计划OA

本文介绍用于人工智能医疗器械软件功能的预定变更受控计划(PCCP)的由来、发展,同时介绍美国食品药品监督管理局发布的PCCP指南的适用范围、组成部分和针对获批上市后医疗器械的应用,PCCP实施、扩展与国际协调,以期为其他监管机构制定相关的监管政策提供参考。