国产仿制药伊马替尼与二代酪氨酸激酶抑制剂治疗慢性髓性白血病疗效的比较分析OA

目的分析汕头大学医学院附属粤北人民医院(以下简称本院)接受酪氨酸酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitors,TKIs)治疗慢性髓性白血病(chronic myeloid leukemia,CML)患者的分子生物学反应疗效,为临床诊疗提供循证医学证据。方法回顾性分析2017年1月1日至2025年8月30日期间在本院就诊的所有CML患者资料,分析治疗后的分子生物学反应疗效并与德国CML研究Ⅳ的匹配数据进行疗效对比。结果初诊接受国产伊马替尼仿制药治疗患者81例,二代TKIs 35例,治疗后6月国产伊马替尼仿制药组和二代TKIs组的IS BCR-ABL1融合基因P210定量≤1%、MMR(IS BCR-ABL1≤0.1%)和DMR(IS BCR-ABL1≤0.01%)的患者比例分别为56.79%vs 91.43%(P=0.0001)、28.40%vs 57.14%(P=0.01)、18.52%vs 25.71%(P=0.38);治疗后1年数据分别为77.78%vs 94.29%(P=0.033)、48.15%vs 71.43%(P=0.021)、29.63%vs 42.86%(P=0.166)。国产伊马替尼仿制药与德国CML研究Ⅳ原研药在治疗1年、3年和5年的IS BCR-ABL1融合基因P210定量≤1%、MMR和DMR的指标对比中,国产伊马替尼仿制药除了在治疗第3年时的MMR指标和5年时的DMR指标低于原研药,其他指标均较原研药更佳。结论国产仿制伊马替尼治疗真实世界中CML患者的长期分子生物学反应疗效较好,多种国产仿制伊马替尼的轮流使用并未明显影响CML患者的长期疗效。多种二代TKIs在治疗CML患者时较一代TKIs可更快诱导MMR。