芪参益气滴丸治疗慢性心力衰竭的安全性Ⅰ期临床试验OA

目的观察芪参益气滴丸在健康受试者中连续口服给药的安全性,探索最大耐受剂量,为后续临床试验提供安全的剂量范围。方法采用随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的临床研究方法。共入选健康受试者36例,其中芪参益气滴丸组27例,高、中、低剂量组各9例;安慰剂对照组9例,高、中、低剂量组各3例,疗程均为28 d,观察各组的安全性与耐受性。结果2组不良反应发生情况比较,芪参益气滴丸组不良反应发生率为3.7%,安慰剂对照组不良反应发生率为11.11%,差异无统计学意义(P>0.05);2组不良事件发生情况比较,芪参益气滴丸组不良事件应发生率为11.11%,安慰剂对照组不良事件发生率为22.22%,差异无统计学意义(P>0.05);2组试验结果芪参益气滴丸组,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高1例(高剂量组),淋巴细胞计数降低1例(高剂量组)。安慰剂对照组,血纤维蛋白原降低1例(低剂量组),嗜酸性粒细胞升高1例(高剂量组);各组生命体征及体格检查未见异常。结论低、中、高剂量组均未达到终止爬坡标准,也未发生严重不良事件,且不良事件的严重程度均为1级(CTCAE5.0),芪参益气滴丸在设计的最大耐受剂量每次4袋,每日3次口服,连续给药28 d的范围内,安全性和耐受性均良好。