临床试验中电子数据采集系统多语言适配的研究OA

在我国新药研发国际化进程中,电子数据采集(EDC)系统多语言适配成为突破数据跨境流通瓶颈的关键。针对传统EDC系统多语言处理中存在的效率低、成本高、合规风险突出等问题,本研究提出“独立翻译引擎+核心功能适配”的解决方案:先通过功能设计明确多语言存储、实时切换、质量闭环等核心需求,再以大语言模型为关键技术构建翻译引擎,结合数据接口、日志溯源等配套技术实现功能落地。应用验证显示,该方案可将EDC系统“壳结构+数据”翻译周期从14周缩短至5周,人工成本降低80%,核心医疗术语翻译准确率≥99.5%,满足美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局等监管机构对属地申报材料的语言要求,为新药全球化临床试验数据管理提供支撑。