某肿瘤医院药物临床试验不良事件相关性分析OA

目的通过分析临床试验方案中不良事件(AE)相关性判断常见问题,为抗肿瘤药物临床试验中不良事件相关性判断提供参考和借鉴。方法收集某肿瘤医院抗肿瘤药物临床试验项目方案,分析方案中规定的AE与药物相关性判断标准。结果在986项研究方案(国内企业方案827项,国外企业方案159项)中,相关性判断的分级方式大致分为7类,国内方案70.01%采用五分法,16.08%采用二分法;外企方案4.4%采用五分法,46.54%采用二分法,国内外AE相关性判断标准不一致。在291项出现不良事件并被研究者判断与试验药物“可能无关”的研究方案中,有32项方案被申办方以与试验药物“有关”上报至监管部门,同时不同方案对相关性判断在五分法中的同一维度上出现不同评价标准。结论国内企业临床试验相关性判断与国外企业试验方案判断依据还存在一些差异,同时在实施过程中遇到当研究者判断与试验药物“可能无关”的不良事件是否需要上报时,申办方可以参考统计数据归为无关不上报,并且特殊方案在五分法判断标准中需要依据自己项目情况制定。