牙痛停滴丸治疗牙周炎、智齿冠周炎引起的牙痛(风火牙痛证)的双盲双模拟多中心临床研究OA

目的:评价牙痛停滴丸治疗牙周炎、智齿冠周炎引起的牙痛(风火牙痛证)的有效性与安全性。方法:纳入来自全国18个中心牙周炎、智齿冠周炎患者480例,随机分为试验组和对照组,牙周炎180例(试验组和对照组分别120例和60例),智齿冠周炎300例(试验组和对照组分别200例和100例)。试验组予牙痛停滴丸+丁细牙痛胶囊模拟剂,对照药组予牙痛停滴丸模拟剂+丁细牙痛胶囊,疗程均为5 d。以止痛起效时间作为主要疗效指标;止痛有效率、治疗后各时点疼痛VAS评分较基线的变化、疼痛消失率、中医证候疗效作为次要结局指标。安全性指标包括生命体征、实验室检查、心电图、不良事件。结果:治疗后两组患者疼痛VAS评分均呈明显的下降趋势,2小时内止痛有效率试验组为34.69%,高于对照组(24.53%),组间差异有统计学意义(P<0.05)。试验组和对照组止痛起效时间分别为(11.78±23.07) h和(12.86±23.07) h,组间差异无统计学意义(P > 0.05)。虽然尚不能认为试验组的疗效优效于对照组,但试验组有缩短止痛起效时间的趋势。试验组在疼痛消失率和中医证候方面,均与对照组疗效相似。结论:牙痛停滴丸能有效缓解牙周炎、智齿冠周炎引起的牙痛,改善中医证候,临床应用安全性较好。