我国同情用药制度的优化——基于患者权利与监管安全的平衡视角OA

2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十三条为我国同情用药制度奠定了上位法基础,但因其原则性较强且配套细则有待出台,导致实践中仍面临患者“用药难”、医生“用药怕”、企业“供给难”、监管“审批难”等多重困境。本文以法学视角,系统分析该制度在权利属性、审查机制、责任分配与程序效能等方面的核心法律问题。研究提出,同情用药在法律性质上属于请求权而非绝对的实体性获得权,其受限于药物可及性、科学合理性、程序合规性以及患者生命健康权的平等性等。为解决上述困境,本文在借鉴美国、欧盟、日本、加拿大等域外制度经验的基础上,提出系统化的优化路径,旨在为我国构建既能彰显人道主义关怀,又恪守科学精神与法治原则的同情用药实施框架提供参考。