优化创新药临床试验审评审批试点实践与多方启示——以上海某临床试验机构为例OA

2024年7月,国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,将1类创新药临床试验申请的审评审批时限从60个工作日压缩至30个工作日,并首次明确要求临床试验申请获批后12周内启动临床试验。本文以上海某临床试验机构试点项目为切入点,梳理其将该政策与临床实践高效结合的实践经验,探讨政策落地过程中为临床试验机构、监管部门、申请人、合同研究组织等多方主体带来的机遇与挑战,旨在为进一步优化我国创新药临床试验审评审批体系、深化监管改革、加速创新药研发进程提供实践参考与启示。