临床研究协调员合作模式现状分析与优化路径探索OA

目的:探索构建更加合规、高效的临床研究协调员(CRC)合作模式。方法:对来自研究机构、申办者、合同研究组织(CRO)及临床研究现场管理组织(SMO)的157位相关人员开展问卷调查,结合医院管理经验,从研究机构及其他合作方视角探讨现有合作模式存在的问题并提出解决方案。结果:通过实行新的CRC合作模式,有效缓解了原有模式的痛点和难点。通过建立规范的SMO优选方式,将院内自主聘用CRC与外部优选SMO相结合,形成符合临床研究机构实际需求的CRC合作模式。结论:研究机构可通过招标优选SMO,制定评分细则并实施定期考核,从而合理控制SMO、CRC的数量和质量,使CRC工作量处于合理状态,确保其精力聚焦于临床研究工作。