非罕见病药物临床试验中去中心化临床试验技术的应用及实施OA

目的分析非罕见病领域去中心化临床试验(DCT)技术应用的现状,探讨DCT技术实施过程的关注点及其对策。方法通过便利抽样方法,选取2021—2024年广东省4家大型公立三甲医院开展的药物临床试验项目为研究对象,采用SPSS29.0版软件进行描述性统计分析,针对电子知情同意、临床试验用药品直达、远程访视、样本直寄、安全性数据远程监测、数字医疗技术6个方面统计DCT元素的技术应用情况。结果共纳入药物临床试验422项,其中涉及远程访视的临床试验165项,占39.1%,安全性数据远程监测占14.5%,样本直寄占10.4%,数字医疗技术占6.4%,临床试验用药品直达占3.6%,电子知情同意占0.9%。在远程访视、安全性数据远程监测、样本直寄、数字医疗技术和临床试验用药品直达5个方面,国际多中心临床试验使用上述DCT元素的比例高于国内多中心临床试验;在远程访视、临床试验用药品直达、样本直寄、数字医疗技术方面,心血管系统疾病及循环系统疾病使用上述DCT元素的比例相对较高,分别为65.2%、17.4%、17.4%、4.3%。结论不同的DCT元素在非罕见病临床试验中的应用存在较大差异,目前应用较多的领域为远程访视及安全性数据远程监测。总体而言,DCT元素的使用率不高,有待不断普及推广,应基于“以患者为中心”理念,以临床试验质量保证及效率提升为目标,促进DCT在中国临床试验中的推广应用。