基于FAERS的赖脯胰岛素不良事件信号挖掘OA

目的挖掘赖脯胰岛素的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2024年第2季度有关赖脯胰岛素的ADE报告,根据《国际医学用语词典(27.0版)》(MedDRA 27.0)的首选语(PT)和系统器官分类(SOC)对ADE进行分类和描述,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法挖掘赖脯胰岛素的ADE信号。结果共提取到以赖脯胰岛素为首要怀疑(PS)药物的ADE报告201093份,通过ROR法和PRR法挖掘到赖脯胰岛素相关ADE报告75388份,涉及患者75388例。其中,男女性别比为1∶1.34,多发于45~64岁患者(13.12%),报告国家主要为美国(89.65%),结局主要为住院或住院时间延长(16.16%),报告年份主要为2014年至2018年(54.92%)。ADE阳性信号涉及PT 444个,累及SOC 22个。报告数排名前5的SOC分别为各类检查、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病、眼器官疾病、代谢及营养类疾病。挖掘到新的ADE信号30个,包括早产儿、过大儿、黎明现象、呕吐、腹泻等。结论早产儿、过大儿、黎明现象、呕吐、腹泻等为赖脯胰岛素的新的潜在ADE信号,妊娠期、产褥期、围产期状况等新发现的严重ADE值得临床关注,应加强安全监测,以降低用药风险。