七清败毒颗粒质量标准研究OA

为完善七清败毒颗粒的质量标准,为其质量评价提供依据,采用反相高效液相色谱法建立七清败毒颗粒特征图谱,标识方中黄芩、虎杖、板蓝根、大青叶各种组分群体特征。通过查阅相关文献及预分析试验,确定以黄芩(黄芩苷)、虎杖(虎杖苷与大黄素)、板蓝根(靛玉红)、大青叶(靛玉红)为指标测定成分。采用Waters XBridge C_(18)色谱柱(4.6 mm×250.0 mm,3.5μm),以乙腈为流动相A,以0.4%磷酸溶液为流动相B,进行梯度洗脱,采用PDA检测器,3D扫描190~450 nm范围,2D检测波长为288 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃。供试品色谱中呈现4个特征峰,并与对应的对照品色谱峰保留时间一致,经过精密度试验、稳定性试验、耐用性试验证明该方法灵敏度高,专属性强,结果重复性好。将混合对照品溶液及6批七清败毒颗粒样品的色谱图数据导入“中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)”,以S1为参照图谱,采用平均数相关系数法进行多点校正,时间窗为0.1 s,进行自动匹配,计算得6批七清败毒颗粒与对照图谱之间的相似度均大于0.993;通过色谱图与光谱图比对,对照品溶液与七清败毒颗粒样品中相应的4个共有峰均有良好的重合性,符合《中华人民共和国兽药典》要求。该方法节约了试剂、时间,操作简便、环保,可以更有效地对七清败毒颗粒内在质量进行控制。